Saopštenje Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije povodom pogrešnih tumačenja i neistinitih navoda vezanih za sertifikat analize Agencije
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije jasno i nedvosmisleno demantuje bilo koje tvrdnje da su određeni dokumenti koji se u prethodnim danima pojavljuju i dele po društvenim mrežama ikakav dokaz kako vakcine protiv COVID-19 nisu ispunile sve zakonom definisane i neophodne preduslove da bi smele da se primenjuju u Republici Srbiji i kako je vakcinacija u našoj zemlji počela pre dobijanja propisanih dozvola.
Naprotiv, odgovorno i sa punom stručnom i zakonskom podlogom tvrdimo kako je svaki dokument koji izda Agencija, svaka dozvola i sertifikat potkrepljeni rigoroznom i temeljnom ekspertskom proverom. Sve to se čini prema strogim kriterijumima iz domaće pravne regulative koja je usklađena sa zakonodavstvom EU i drugih najrazvijenijih zemlja kao i smernicama i preporukama Svetske zdravstvene organizacije. Naglašavamo da su sve neophodne dozvole za svaku vakcinu protiv COVID-19 koja se primenjuje u Srbiji izdate i blagovremeno, a uz veliki trud i zalaganje zaposlenih Agencije.
Posebno komentarišemo sertifikat analize za proizvod Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine koji se komentariše na internetu, bez ulaženja u autentičnost i izvor tog dokumenta odnosno slike. Naime, zaista postoji sertifikat izdat 11. 1. 2021. i u kojem je jasno navedeno da uzorak ove vakcine ODGOVARA propisanim zahtevima. Dalje se navodi kako je proizvod "uvezen na osnovu Rešenja broj 515-07-20814-20-001 od 30. 12. 2020. izdatog od Agencije".
Naglašavamo da se navedeni dokument odnosi na seriju leka koja je uvezena po svim zakonskim osnovama i kontrolisana po najvišim standardima koje prati Agencija odnosno njena Nacionalna kontrolna laboratorija. Vakcine (tačno definisane serije i količine) na koje se odnosi ovaj sertifikat stoga imaju sve neophodne dozvole i smeju da se primene u imunizaciji u našoj zemlji u skladu sa sažetkom karakteristika leka. To je omogućeno kako pomenutim Rešenjem, to jest uvoznom dozvolom/odobrenjem za uvoz leka izdatog u skladu sa clanom 141. Zakona (na koju se dokument poziva), tako i samim sertifikatom analize koji je i konačna potvrda Agencije koja se izdaje pre nego što bilo koji lek sme da se primenjuje.
Taj proizvod se ne sme prodavati i sa njim na bilo koji način rukovati, sem za potrebe koje su definisane uvoznom dozvolom, odnosno odobrenjem na koju se poziva i sertifikat analize i na to se osnosi fraza "lek nema dozvolu za stavljanje u promet na teritoriji Republike Srbije" koja se takođe nalazi na sertifikatu. Ta uvozna dozvola odnosno odobrenje je bazirano na zahtevu zdravstvene instutucije, u ovom slučaju Instituta za javno zdravlje Republike Srbije "Dr Milan Jovanović Batut" i Agencija je u ovom trenutku do sada za ovaj konkretno proizvod izdala dve uvozne dozvole/odobrenja (17. 12. 2020. i 30. 12. 2020), odnosno tri sertifikata analize (23. 12.2020. – nakon čega je započeta vakcinacija po prvi put u Srbiji, a zatim i 4. 1. 2021. i 11. 1. 2021).
Agencija je u međuvremenu izdala i uslovnu odnosno privremenu dozvolu za predmetnu vakcinu, i nastaviće da temeljno kontroliše svaku uvezenu seriju vakcina protiv COVID-19 ovog proizvođača, ali i sve druge lekove, vakcine i medicinska sredstva, kao što je to činila i u prethodnih 16 godina svog postojanja.
Svi navedeni podaci su u duhu transparentnog delovanja, dostupni putem pretraživača po ključnim rečima na internet stranici Agencije www.alims.gov.rs, kao što je to slučaj i sa svim drugim proizvodima i postupcima koje na bilo koji način odobravamo.
Agencija odnosno njeni zaposleni će obavljati svoj posao kao i do sada, na požrtvovan i posvećen, ali i visokostručan način, proveravajući i kontrolišući kvalitet, efikasnost i bezbednost svih lekova, a posebno vakcina protiv COVID-19, i javno ćemo objavljivati informacije o svim svojim aktivnostima kako bi se predupredile sve moguće dezinformacije i dovođenja u opasne zablude građana Republike Srbije.
Foto Qimono/Pixabay
Izvor: ALIMS, 19. 1. 2021.
DESETODNEVNI PREGLED PORTALA PRVI PRVI NA SKALI
![]() |
11. 1. | 12. 1. | 13. 1. | 14. 1. | 15. 1. | 16. 1. | 17. 1. | 18. 1. | 19. 1. | 20. 1. |
Urađeni uzorci | 326 | 359 | 485 | 448 | 437 | 401 | 484 | 281 | 358 | 475 |
Pozitivni, novoinficirani pacijenti | ||||||||||
Šumadijski okrug | 72 | 80 | 86 | 80 | 67 | 52 | 84 | 75 | 73 | 82 |
Kragujevac | 46 | 64 | 52 | 56 | 53 | 36 | 67 | 55 | 54 | 65 |
Aranđelovac | 10 | 7 | 12 | 9 | 8 | 7 | 10 | 10 | 9 | 10 |
Topola | 5 | 3 | 5 | 2 | 1 | 2 | 6 | 5 | 2 | 4 |
Rača | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Knić | 2 | 1 | 9 | 3 | 2 | 2 | 1 | 1 | 6 | 2 |
Batočina | 7 | 4 | 5 | 3 | 1 | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 |
Lapovo | 2 | 1 | 2 | 7 | 2 | 2 | 0 | 2 | 2 | 0 |
Broj pacijenata | 11. 1. | 12. 1. | 13. 1. | 14. 1. | 15. 1. | 16. 1. | 17. 1. | 18. 1. | 19. 1. | 20. 1. |
Na lečenju | 180 | 183 | 177 | 164 | 159 | 155 | 141 | 139 | 135 | 128 |
Na respiratorima | 17 | 18 | 16 | 18 | 17 | 17 | 12 | 11 | 12 | 10 |
Otpušteni | 6 | 10 | 15 | 7 | 11 | 13 | 4 | 7 | 11 | |
Preminuli | nema podataka |
Prisustvo zarazne bolesti COVID-19 potvrđeno je u pet socijalnih ustanova u Kragujevcu:
PRVI PRVI NA SKALI:KORONA
STRANICA KOJA SE ČUJE - ZORAN MODLI
PRVI PRVI NA SKALI FB STRANA, TVITER, INSTAGRAM
Komentara: 0