Prevod Informatora za vakcinisana lica i njihove staratelje koji je odobren u Sjedinjenim Američkim Državama od strane FDA u okviru dozvole za hitnu upotrebu leka (Emergency Use Authorization - EUA) Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine za potrebe uvoza i primene ove vakcine u Republici Srbiji na osnovu uvozne dozvole broj 515-07-20759-20-001 od 17. 12. 2020. godine.
Za prevod i sadržaj ovog Informatora odgovoran je Pfizer SRB d.o.o.
U okviru ovog prevoda navedene su određene napomene za Republiku Srbiju (uokvirene, sa navodom „Napomene RS“).
(izvod)
KOJE SUPSTANCE SE NALAZE U PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE?
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine sadrži sledeće supstance: iRNK, lipide ((4hidroksibutil)azanedil))bis(heksan-6,1-diil)bis(2-heksildekanoat), 2[(polietilenglikol)-2000]- N,N-ditetradecilacetamid, 1,2- distearoil-sn-glicero -3-fosfokolin, i holesterol), kalijum hlorid, kalijum-dihidrogenfosfat, natrijum-hlorid, dinatrijum-fosfat, dihidrat i saharozu.
DA LI JE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE RANIJE PRIMENJIVANA?
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine je neregistrovana vakcina. U kliničkim ispitivanjima, oko 20.000 učesnika uzrasta 16 godina i starijih primilo je bar jednu dozu Pfizer-BioNTech COVID19 Vaccine.
. . .
Mogu se javiti i ozbiljna i neočekivana neželjena dejstva. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine je još uvek u postupku ispitivanja u kliničkim studijama.
. . .
ŠTA PODRAZUMEVA PROGRAM NAKNADE ŠTETE OD POSLEDICA?
Program naknade štete od posledica (CICP) je državni program koji može podržati plaćanje troškova zdravstvene zaštite i drugih specifičnih troškova za određene osobe koje su pretrpele ozbiljne posledice nakon primene određenih lekova ili vakcina, uključujući ovu vakcinu.
Generalno, zahtev mora biti predat CICP u okviru jedne godine od datuma primanja vakcine. Da biste saznali više o ovom programu, posetite www.hrsa.gov/cicp/ ili pozovite 1-855-266-2427.ek/
INFORMATOR ZA VAKCINISANA LICA I NJIHOVE STARATELJE
Prevod Informatora za zdravstvene radnike koji sprovode imunizaciju koji je odobren u Sjedinjenim Američkim Državama od strane FDA u okviru dozvole za hitnu upotrebu leka (Emergency Use Authorization - EUA) Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine za potrebe uvoza i primene ove vakcine u Republici Srbiji na osnovu uvozne dozvole broj 515-07-20759-20-2020-4 od 17. 12. 2020. godine.
Za prevod i sadržaj ovog Informatora odgovoran je Pfizer SRB d.o.o.
U okviru ovog prevoda navedene su određene napomene za Republiku Srbiju (uokvirene, sa navodom „Napomene RS:“).
. . .
Napomena RS: Nijedno kliničko ispitivanje bilo koje vakcine protiv COVID-19 ne sprovodi se u Srbiji.
. . .
Moguće je da se kod nekih osoba nakon primene Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ne obezbedi zaštita.
. . .
Neželjene reakcije
Neželjene reakcije zabeležene u kliničkim studijama nakon primene Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine uključivale su bol na mestu injekcije, zamor, glavobolju, bol u mišićima, jezu, bol u zglobovima, povišenu telesnu temperaturu, otok na mestu injekcije, crvenilo na mestu injekcije, mučninu, malaksalost i limfadenopatiju (videti Kompletne informacije za propisivača u okviru Dozvole za hitnu upotrebu leka).
Teške alergijske reakcije prijavljene su nakon primene PfizerBioNTech COVID-19 Vaccine tokom masovne vakcinacije, odnosno izvan kliničkih ispitivanja.
Dodatne neželjene reakcije, od kojih neke mogu da budu ozbiljne, mogu se ispoljiti tek nakon šire upotrebe Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.
. . .
PROGRAM NAKNADE ŠTETE OD POSLEDICA
Program naknade štete od posledica (engl. Countermeasures Injury Compensation Program, CICP) je državni program za pružanje pomoći prilikom plaćanja troškova zdravstvene zaštite i drugih specifičnih troškova za naknadu štete kod osoba koje su pretrpele posledice nakon primene određenih mera protiv pandemije. Te mere uključuju primenu specifičnih vakcina, lekova, medicinskih i drugih sredstava za prevenciju, dijagnostku ili lečenje stanovništva tokom vanrednog stanja po javno zdravlje ili opasnosti po zdravstvenu bezbednost. Za dodatne informacije o programu naknade štete usled primene Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine za prevenciju bolesti COVID-19, molimo posetite internet stranicu www.hrsa.gov/cicp, pošaljite mejl na cicp@hrsa.gov ili pozovite broj telefona 1-855-266-2427.
Napomena RS: Informacije o „Programu naknade štete od posledica“ odnose se na Sjedinjene Američke Države i nisu primenljive za Republiku Srbiju.
INFORMATOR ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE KOJI SPROVODE IMUNIZACIJU
DESETODNEVNI PREGLED PORTALA PRVI PRVI NA SKALI:
20. 12.
21. 12.
22. 12.
23. 12.
24. 12.
25. 12.
26. 12.
27. 12.
28. 12.
29. 12.
Urađeni uzorci
533
546
643
837
663
693
592
447
452
600
Pozitivni, novoinficirani pacijenti
Šumadijski okrug
169
223
240
251
211
205
193
110
171
188
Kragujevac
125
163
175
173
148
129
152
89
91
130
Aranđelovac
25
26
26
35
28
24
18
13
17
17
Topola
10
6
11
19
10
24
11
1
26
12
Rača
2
2
1
3
1
1
2
1
1
1
Knić
3
13
8
11
10
16
7
2
17
15
Batočina
0
10
13
6
11
9
0
4
14
10
Lapovo
4
3
6
4
3
2
3
0
5
3
ARHIVA PPNS
Imunizacija se sprovodi vakcinama prema propisanoj dokumentaciji, uz pisanu saglasnost primaoca, prema dostupnim vrstama i količinama vakcina tokom trajanja epidemije, odnosno do prestanka epidemije na teritoriji Republike Srbije.
"Ni pod kakvim izgovorom ne bi trebalo preskakati faze u razvoju vakcine, uključujući i klinička ispitivanja... Nikako ne bi valjalo da se vraćamo u prošlost spuštajući kriterijume za objektivno utvrđivanje efikasnosti i bezbednosti vakcina i lekova"
Komentara: 0