ALIMS: Pogrešna tumačenja i neistiniti navodi vezani za sertifikat analize Agencije

Saopštenje Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije povodom pogrešnih tumačenja i neistinitih navoda vezanih za sertifikat analize Agencije

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije jasno i nedvosmisleno demantuje bilo koje tvrdnje da su određeni dokumenti koji se u prethodnim danima pojavljuju i dele po društvenim mrežama ikakav dokaz kako vakcine protiv COVID-19 nisu ispunile sve zakonom definisane i neophodne preduslove da bi smele da se primenjuju u Republici Srbiji i kako je vakcinacija u našoj zemlji počela pre dobijanja propisanih dozvola.

Naprotiv, odgovorno i sa punom stručnom i zakonskom podlogom tvrdimo kako je svaki dokument koji izda Agencija, svaka dozvola i sertifikat potkrepljeni rigoroznom i temeljnom ekspertskom proverom. Sve to se čini prema strogim kriterijumima iz domaće pravne regulative koja je usklađena sa zakonodavstvom EU i drugih najrazvijenijih zemlja kao i smernicama i preporukama Svetske zdravstvene organizacije. Naglašavamo da su sve neophodne dozvole za svaku vakcinu protiv COVID-19 koja se primenjuje u Srbiji izdate i blagovremeno, a uz veliki trud i zalaganje zaposlenih Agencije.

Posebno komentarišemo sertifikat analize za proizvod Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine koji se komentariše na internetu, bez ulaženja u autentičnost i izvor tog dokumenta odnosno slike. Naime, zaista postoji sertifikat izdat 11. 1. 2021. i u kojem je jasno navedeno da uzorak ove vakcine ODGOVARA propisanim zahtevima. Dalje se navodi kako je proizvod "uvezen na osnovu Rešenja broj 515-07-20814-20-001 od 30. 12. 2020. izdatog od Agencije".

Naglašavamo da se navedeni dokument odnosi na seriju leka koja je uvezena po svim zakonskim osnovama i kontrolisana po najvišim standardima koje prati Agencija odnosno njena Nacionalna kontrolna laboratorija. Vakcine (tačno definisane serije i količine) na koje se odnosi ovaj sertifikat stoga imaju sve neophodne dozvole i smeju da se primene u imunizaciji u našoj zemlji u skladu sa sažetkom karakteristika leka. To je omogućeno kako pomenutim Rešenjem, to jest uvoznom dozvolom/odobrenjem za uvoz leka izdatog u skladu sa clanom 141. Zakona (na koju se dokument poziva), tako i samim sertifikatom analize koji je i konačna potvrda Agencije koja se izdaje pre nego što bilo koji lek sme da se primenjuje.

Taj proizvod se ne sme prodavati i sa njim na bilo koji način rukovati, sem za potrebe koje su definisane uvoznom dozvolom, odnosno odobrenjem na koju se poziva i sertifikat analize i na to se osnosi fraza "lek nema dozvolu za stavljanje u promet na teritoriji Republike Srbije" koja se takođe nalazi na sertifikatu. Ta uvozna dozvola odnosno odobrenje je bazirano na zahtevu zdravstvene instutucije, u ovom slučaju Instituta za javno zdravlje Republike Srbije "Dr Milan Jovanović Batut" i Agencija je u ovom trenutku do sada za ovaj konkretno proizvod izdala dve uvozne dozvole/odobrenja (17. 12. 2020. i 30. 12. 2020), odnosno tri sertifikata analize (23. 12.2020. – nakon čega je započeta vakcinacija po prvi put u Srbiji, a zatim i 4. 1. 2021. i 11. 1. 2021).

Agencija je u međuvremenu izdala i uslovnu odnosno privremenu dozvolu za predmetnu vakcinu, i nastaviće da temeljno kontroliše svaku uvezenu seriju vakcina protiv COVID-19 ovog proizvođača, ali i sve druge lekove, vakcine i medicinska sredstva, kao što je to činila i u prethodnih 16 godina svog postojanja.

Svi navedeni podaci su u duhu transparentnog delovanja, dostupni putem pretraživača po ključnim rečima na internet stranici Agencije www.alims.gov.rs, kao što je to slučaj i sa svim drugim proizvodima i postupcima koje na bilo koji način odobravamo.

Agencija odnosno njeni zaposleni će obavljati svoj posao kao i do sada, na požrtvovan i posvećen, ali i visokostručan način, proveravajući i kontrolišući kvalitet, efikasnost i bezbednost svih lekova, a posebno vakcina protiv COVID-19, i javno ćemo objavljivati informacije o svim svojim aktivnostima kako bi se predupredile sve moguće dezinformacije i dovođenja u opasne zablude građana Republike Srbije.

Foto Qimono/Pixabay
Izvor: ALIMS, 19. 1. 2021.

DESETODNEVNI PREGLED PORTALA PRVI PRVI NA SKALI

Urađenih uzoraka u decembru: 25.472, u proseku 821,7
U prvih 20 dana januara: uzoraka 8.655, prosečno 432,75

	11. 1.	12. 1.	13. 1.	14. 1.	15. 1.	16. 1.	17. 1.	18. 1.	19. 1.	20. 1.
Urađeni uzorci	326	359	485	448	437	401	484	281	358	475
Pozitivni, novoinficirani pacijenti
Šumadijski okrug	72	80	86	80	67	52	84	75	73	82
Kragujevac	46	64	52	56	53	36	67	55	54	65
Aranđelovac	10	7	12	9	8	7	10	10	9	10
Topola	5	3	5	2	1	2	6	5	2	4
Rača	0	0	1	0	0	1	0	0	0	0
Knić	2	1	9	3	2	2	1	1	6	2
Batočina	7	4	5	3	1	2	0	2	0	1
Lapovo	2	1	2	7	2	2	0	2	2	0

KLINIČKI CENTAR KRAGUJEVAC, 20. 1. 2021.

Broj pacijenata	11. 1.	12. 1.	13. 1.	14. 1.	15. 1.	16. 1.	17. 1.	18. 1.	19. 1.	20. 1.
Na lečenju	180	183	177	164	159	155	141	139	135	128
Na respiratorima	17	18	16	18	17	17	12	11	12	10
Otpušteni	6	10	15	7	11	13	4	7	11
Preminuli	nema podataka